III期临床成功，股价大涨

刚刚远大医药一纸自愿公告，让翼状胬肉这一长期“只有手术刀、缺少药物选项”的眼科赛道出现关键转折。 其眼科在研产品CBT-001（GPN00153）治疗翼状胬肉的国际多中心III期临床达到主要终点：与安慰剂相比，两种剂量在第3个月结膜充血、第12个月病变长度两项指标上均取得统计学显著改善。 药企PR、品牌负责人交流微信群已开启 扫描上方群二维码加入药企PR交流社群，交流传播实操，共同探讨行业周期下的破局路径。 若后续顺利获批，它有望成为全球首个用于治疗翼状胬肉的药物。 这项名为CS-301的研究（NCT05456425）是一项随机、双盲、安慰剂平行对照的国际多中心III期试验，采用0.1%和0.2%两种剂量、每日两次给药，连续24个月，主要疗效终点锁定第3个月结膜充血减少和第12个月翼状胬肉生长抑制，并设置12个月延伸期补充安全性数据。 患者招募自2022年6月在美国启动，后扩展至中国、新西兰、澳大利亚和印度；顶线结果摘要覆盖659名患者。 数据是此次公告的核心。 结膜充血方面，第3个月时两个剂量组较对照组均显著改善，p<0.001；临床改善最早在给药后第2周可观察到，并持续至第12个月随访周期，结果与II期一致。 病变长度方面，第12个月时两个剂量组较对照组均显著缩短，p<0.001；治疗组相对安慰剂的病变长度获益约为基线的10%。 这意味着CBT-001不只缓解“红眼”症状，还在抑制病变进展上展现了疾病治疗潜力。 安全性同样需要被放在疗效旁边审视。0.1%组常报告的不良事件为浅层点状角膜炎，发生率为20%，安慰剂对照组为8%，大多数经人工泪液治疗后缓解；该组其他个别不良事件发生率低于10%。0.2%组报告类似不良事件，发生率略高。 对一款需长期滴用的眼科药物而言，疗效之外，耐受性和依从性将决定其真实世界价值。 从机制看，CBT-001由Cloudbreak Pharma自主研发，是一种新型多激酶抑制剂滴眼液，也是已上市肺纤维化药物OFEV核心活性成分尼达尼布的改良型创新制剂。 其通过抑制多种激酶受体通路，阻断新生血管形成和组织纤维化进程，从而干预翼状胬肉的纤维血管增生。 此前美国II期已显示，该药可显著且持续抑制血管增生及眼部充血，安全性良好。其潜在适用范围覆盖轻、中、重度各阶段翼状胬肉，也可用于术后复发预防。 商业化层面，远大医药已获得CBT-001在中国大陆、香港、澳门及台湾地区的独家生产（含技术转移）及商业化权益。 公告当日公司股价上涨4.5%，市场先给出了情绪投票。 但真正值得关注的是：翼状胬肉治疗若从“手术为主”迈向“药物干预”，改变的将不只是产品格局，更是患者被管理的时间窗口。 III期达标只是入场券，注册审评、长期安全性、真实世界疗效与可及性，仍是CBT-001从“首个”走向“常用”的必答题。 识别微信二维码，添加抗体圈小编，符合条件者即可加入 抗体圈微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ 本公众号所有转载文章系出于传递更多信息之目的，且明确注明来源和作者，不希望被转载的媒体或个人可与我们联系(cbplib@163.com)，我们将立即进行删除处理。所有文章仅代表作者观点，不代表本站立场。 特别